La demande de nouveau médicament (NDA) du vaccin adjuvant à dose unique RSVPreF3 OA a été examinée par le ministère de la Santé
GlaxoSmithKline (GSK) a récemment annoncé que sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le vaccin adjuvant à dose unique RSVPreF3 OA, un vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial (RSV) pour les personnes âgées (OA), a été examinée par le ministère japonais de la Santé et du Bien-être et travail (MHLW). L'indication proposée est pour les personnes âgées de 60 ans et plus pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le VRS. GSK prévoit d'annoncer de nouvelles avancées réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne d'ici la fin de 2022.
Le vaccin candidat RSVPreF3 OA contient l'antigène glycoprotéique pré-RSV F de fusion sous-unité recombinante (RSVPreF3) et se combine avec l'adjuvant AS01 exclusif de GSK. AS01 a été utilisé dans de nombreux vaccins adjuvants commercialisés par GlaxoSmithKline. La combinaison de l'antigène et de l'adjuvant peut aider à surmonter le déclin naturel de l'immunité liée à l'âge, ce qui aide à protéger les personnes âgées du défi de la maladie à VRS.
Cette NDA est basée sur les données positives de l'analyse intermédiaire pré-désignée de l'essai clinique critique de phase III AReSVi-006. Ce test montre que chez les adultes âgés de 60 ans et plus, le vaccin candidat adjuvant à dose unique RSVPreF3 OA contre le RSV LRTD présente une efficacité vaccinale globale élevée et une bonne innocuité. De plus, une efficacité élevée constante du vaccin contre la LRTD a été observée dans les maladies graves, les adultes âgés de 70 à 79 ans, les adultes présentant des comorbidités sous-jacentes et les souches RSV A et B.