Le développement de la biomédecine
Le développement de la biomédecine.
Qu'est-ce que le biopharmaceutique ?
La biopharmacie est l'utilisation de la biotechnologie pour produire des substances actives naturelles dans des organismes vivants. Ses ingrédients efficaces sont généralement des protéines bioactives, de l'ADN, des virus, des cellules ou des tissus, etc. La méthode d'administration est l'injection directe dans les tissus. La préparation de médicaments dépend fortement de la culture directe de tissus/cellules biologiques et ne peut généralement pas être reproduite avec précision.
Ces caractéristiques sont évidemment différentes de la pharmacie chimique. La pharmacie chimique est une sorte de drogue synthétique, qui peut être administrée de différentes manières, notamment par voie orale, par inhalation et par injection, et la préparation est plus flexible.
Le principe thérapeutique des médicaments biologiques est principalement de stimuler le système immunitaire du corps pour produire des substances immunitaires pour exercer ses effets, et générer une immunité humorale, une immunité cellulaire ou une immunité à médiation cellulaire dans le corps humain, afin d'obtenir l'effet thérapeutique. Il peut être utilisé pour traiter les tumeurs, le SIDA, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'hépatite, les maladies auto-immunes, les maladies liées au métabolisme, etc.
Historique du développement de l'industrie biopharmaceutique
Le développement de l'industrie biopharmaceutique est étroitement lié à l'innovation de la biotechnologie. Depuis le XXe siècle, avec l'approfondissement progressif de la compréhension de la génétique, de l'évolution de la vie et de la biologie, et la percée continue de la biotechnologie, l'industrie biopharmaceutique se développe également rapidement.
Dès 1868, les gens avaient découvert deux types d'acides nucléiques - l'ADN et l'ARN. Mais à cette époque, les gens étaient plus enclins à penser que les protéines étaient du matériel génétique.
Jusqu'en 1953, la revue britannique Nature publiait l'article"structure moléculaire de l'acide nucléique - structure de l'ADN"par Watson et Crick. La découverte de la structure en double hélice de l'ADN fait comprendre aux gens que c'est la différence entre l'ADN et le fonctionnement des gènes qui conduit à la différence de l'évolution biologique et du processus de la vie.
En 1958, Crick a proposé le principe du centre moléculaire, indiquant que la direction du flux de l'information génétique va de l'ADN à l'ARN, puis de l'ARN à la protéine.
Après cela, la recherche en biologie moléculaire est entrée dans la voie rapide. Au cours des dix années suivantes, les scientifiques ont découvert l'ADN polymérase, l'ADN ligase et l'endonucléase de restriction.
L'endonucléase de restriction est comme une paire de ciseaux à ADN, qui peut couper l'ADN cible d'une longue longueur d'ADN. Et la ligase est comme de la colle, qui peut coller ensemble des fragments de gène cible et de gène plasmidique. Ces découvertes ont jeté les bases de la technologie de recombinaison génétique.
(1) Les années 1970 : le germe de la recherche biotechnologique sur les médicaments
En 1973, deux scientifiques Cohen et Boyle ont intégré avec succès le plasmide contenant le gène Xenopus dans E. coli, complétant la première coupe et ligature de l'ADN, et la technologie de recombinaison génique est née.
Plus tard, Robert Swanson, un partenaire du fonds KPCB dans la Silicon Valley, s'est pris de passion pour leurs recherches. Après quelques échanges, Swanson et Boyle ont fondé conjointement une société de biotechnologie - Genentech.
Après la création de l'entreprise, Swanson, un capital-risqueur, pensait que l'insuline était un bon produit, car depuis l'inscription de l'insuline bovine en 1923, elle a rapporté des bénéfices considérables à Lilly. Si la technologie de l'ADN recombinant peut être utilisée pour produire une grande quantité d'insuline, le coût sera plus faible et le profit sera plus élevé.
En 1978, Genentech a synthétisé l'insuline humaine recombinante.
En plus de la technologie de recombinaison génétique, une autre grande technologie est également née dans les années 1970.
En 1975, Kohler et Milstein ont découvert la technologie des hybridomes. En utilisant des cellules d'hybridome, des anticorps monoclonaux peuvent être produits en grande quantité, ouvrant ainsi le prélude de l'ingénierie des anticorps.
Dès les années 1950, il existait dans le monde des technologies de culture de cellules animales. Les cellules animales peuvent être cultivées et développées in vitro pour produire des produits biologiques. Cependant, avant l'avènement de la technologie du génie génétique, le niveau de protéines exprimé par les cellules était très faible. Par conséquent, la technologie des cellules animales précoces ne peut être utilisée que pour produire des vaccins et une petite quantité d'interféron et d'urokinase.
L'émergence de la technologie du génie génétique et de la technologie des hybridomes permet non seulement la réalisation et l'application de la technologie de culture de cellules animales à grande échelle, mais devient également les deux roues pour promouvoir le développement de la biopharmacie.
(2) Années 1980-1990 : développement rapide de la biopharmacie
Dans les années 1980, le développement de la biopharmaceutique mondiale a commencé un mode accéléré.
Après que Genentech ait synthétisé l'insuline humaine recombinante, Lilly est rapidement venue à la porte pour parvenir à une coopération. En 1982, la première insuline humaine recombinante génique au monde a été officiellement lancée, qui était le premier produit biologique recombinant génique approuvé par la FDA.
En 1986, l'industrie biopharmaceutique est florissante. Premièrement, la technologie des anticorps humanisés a été établie, qui a surmonté de nombreux défauts des anticorps de souris utilisés dans le traitement humain.
En outre, de nombreux médicaments importants ont également été répertoriés cette année. Le premier anticorps monoclonal thérapeutique a été commercialisé pour prévenir le rejet de greffe rénale ;
La même année, le premier médicament biotechnologique anti-tumoral α-interféron a été répertorié et utilisé pour traiter la leucémie, ce qui a vraiment permis la production de masse d'interféron;
Le premier vaccin recombinant génique - le vaccin contre l'hépatite B a également été lancé cette année, qui est le premier produit vaccinal basé sur la recombinaison de la séquence du gène de la protéine virale.
Dans les années 1990, le premier anticorps monoclonal pour le traitement des tumeurs - le rituximab (merrochin) a été répertorié en 1997, et le développement de médicaments à base d'anticorps monoclonaux est entré dans une nouvelle étape.
Au cours des deux années suivantes, la FDA américaine a approuvé sept anticorps monoclonaux et une protéine inhibitrice du récepteur TNF-α, l'industrie biopharmaceutique mondiale a inauguré un développement rapide.
(3) 21e siècle : une ère prospère de la biopharmacie
Le 26 juin 2000, des scientifiques des États-Unis, du Japon, de Grande-Bretagne, de France, d'Allemagne et de Chine, qui ont participé au projet sur le génome humain, ont rendu public le projet de travail du génome humain, déchiffré 97% du code génétique de le corps humain et a terminé le séquençage des paires de bases de 85 % des gènes, jetant ainsi les bases de l'achèvement final de tous les travaux de séquençage. Depuis lors, la biopharmacie a inauguré une ère prospère.
Au cours des 10 années de 2001 à 2010, la FDA a approuvé 20 médicaments mAb. Parmi les 10 médicaments les plus vendus dans le monde en 2010, 5 étaient des médicaments mAb. En 2010, les ventes mondiales de médicaments mAb ont atteint 44 milliards de dollars américains, avec une dynamique de développement rapide.
À l'heure actuelle, la biopharmacie est devenue la partie la plus importante du domaine médical et a commencé à remplacer les médicaments chimiques en tant que médecine traditionnelle dans certains domaines pathologiques.
En 2020, l'échelle du marché pharmaceutique mondial était d'environ 13 841 $ US, dont les produits biopharmaceutiques s'élevaient à environ 313,1 milliards de dollars US, soit environ 20 %.
Le marché biopharmaceutique mondial connaît une croissance rapide, avec un taux de croissance environ deux fois supérieur à celui du marché pharmaceutique global, dépassant de loin celui des marchés de la chimie et de la médecine traditionnelle chinoise. Parmi eux, l'anticorps monoclonal est le biopharmaceutique le plus mature et le plus commercialisé. En 2020, l'échelle du marché mondial des anticorps monoclonaux atteindra 181,9 milliards de dollars américains, et l'échelle de l'anticorps monoclonal chinois sera d'environ 44,8 milliards de yuans.
Le marché biomédical chinois en est encore à ses débuts de développement et la croissance de l'industrie est également très forte. De 2016 à 2020, l'échelle du marché biopharmaceutique chinois est passée de 183,6 milliards à 387 milliards.
De 2014 à 2019, le taux de croissance composé du marché biopharmaceutique chinois a atteint 22,4 %, dépassant de loin le taux de croissance composé de 8 % du marché biopharmaceutique mondial au cours de la même période.
Si l'on considère l'ensemble du processus de développement de la biopharmacie, les États-Unis ont toujours été le leader du développement de la biopharmacie mondiale. Plusieurs vagues importantes de révolution biotechnologique ont pris naissance aux États-Unis. Avec leur avantage absolu sur le marché pharmaceutique mondial, les États-Unis représentaient la moitié de la part de marché mondiale dès 2014.
De plus, en 2018, parmi les 10 premiers médicaments des ventes mondiales, 9 biopharmaceutiques représentaient près de 90 % des ventes.