"Duprizumab" pour le traitement des démangeaisons nodulaires chez l'adulte a été recommandé par l'Union européenne
Le 11 novembre, Sanofi/Shengsheng Yuan ont annoncé conjointement que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu son avis favorable à l'autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab, Duprizumab) pour le traitement des patients adultes atteints d'une maladie modérée à sévère. prurigo noeux. La Commission européenne rendra une décision finale sur la demande de commercialisation dans les prochains mois.
Les patients atteints de prurigo nodosa ressentiront des démangeaisons intenses et persistantes, accompagnées de lésions cutanées épaisses (appelées nodules), qui peuvent couvrir la majeure partie du corps. En raison de démangeaisons extrêmes, le diagnostic incontrôlé de démangeaisons nodulaires a le plus grand impact sur la qualité de vie des patients atteints de maladies inflammatoires de la peau, ce qui équivaut à d'autres maladies chroniques débilitantes pouvant avoir un impact négatif sur la santé mentale, la vie quotidienne et les interactions sociales. .
Le duprizumab est le premier agent biologique dans le domaine de la dermatologie, de la médecine respiratoire et de la médecine des allergies. A ce jour, les indications approuvées pour la mise sur le marché incluent la dermatite atopique, l'asthme, l'oesophagite à éosinophiles (pour les patients âgés de 12 ans et plus) et la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
Le 28 septembre 2022, la FDA a approuvé la nouvelle demande d'indication du Duprizumab pour le traitement du prurigo nodosa chez l'adulte. Il s'agit du premier et du seul médicament au monde spécifiquement utilisé pour traiter le prurigo nodosa.
Cette recommandation du CHMP est basée sur les données positives de deux essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo de phase III PRIME et PRIME2. Les études PRIME et PRIME2 ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Duprizumab dans le traitement des patients adultes atteints de prurigo nodosa.
L'étude PRIME a inclus 151 patients adultes atteints de prurigo noueux, y compris ceux avec des traitements locaux de prescription mal contrôlés ou déconseillés. Le critère d'évaluation principal était d'évaluer la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative des symptômes de démangeaison à 24 semaines (mesurée par une réduction de ≥ 4 points sur l'échelle de score de démangeaison la plus sévère [WI-NRS]). Le critère d'évaluation secondaire clé était la proportion de patients présentant une clairance cutanée ou une quasi-clairance à 24 semaines (mesurée par 0 ou 1 point sur l'échelle 0-4 d'évaluation globale de l'investigateur pn phase [IGA PN-S]).
Les résultats ont montré que l'essai avait atteint les critères d'évaluation primaires et secondaires clés, Dupixent pouvant améliorer de manière significative les signes et symptômes de la maladie, notamment la réduction des démangeaisons et des lésions cutanées. A 24 semaines, 60% des patients traités par Dupixent ont présenté une réduction cliniquement significative du prurit, contre 18% dans le groupe placebo (p<0,0001) ; De plus, 48 % des patients du groupe de traitement avaient des symptômes cutanés disparus ou presque, contre 18 % des patients du groupe placebo (p = 0,0004). Les résultats de sécurité de ce test sont fondamentalement cohérents avec les études précédentes.
Un total de 160 sujets ont été inclus dans l'étude PRIME2, qui ont été divisés en deux groupes, le groupe Duprizumab (n = 78) et le groupe placebo (n = 82). Les résultats ont montré qu'à la semaine 12, 37 % des patients du groupe de traitement Duprizumab présentaient des réductions cliniquement significatives des démangeaisons par rapport à la valeur initiale, contre seulement 22 % dans le groupe placebo (p = 0,0216). À la 24e semaine, 58 % des patients du groupe de traitement Duprizumab présentaient une réduction des démangeaisons cliniquement significative par rapport à la valeur initiale, contre seulement 20 % dans le groupe placebo (p<0,0001) ; De plus, 45 % des patients du groupe de traitement avaient des symptômes cutanés disparus ou presque, contre seulement 16 % dans le groupe placebo (p<0,0001). La qualité de vie des patients, les douleurs cutanées, les symptômes d'anxiété et de dépression ont été significativement améliorés.
La carte maîtresse de Sanofi est Dupixent. En 2021, le volume des ventes de ce produit augmentera de 52,7 % pour atteindre 5,249 milliards d'euros. Au premier semestre 2022, un chiffre d'affaires de 3 577 millions d'euros a été réalisé, avec une croissance en glissement annuel de 44,4 %, dont une croissance en glissement annuel de 61 % au deuxième trimestre.
Avec l'augmentation continue des indications cliniques de Dupixent et l'expansion continue du marché, ce médicament deviendra le deuxième anti-inflammatoire le plus vendu au monde après Umira. Sanofi estime que son pic de ventes dans le futur dépassera les 13 milliards d'euros. Ce chiffre n'inclut pas son potentiel d'amélioration supplémentaire de l'objectif de vente dans l'indication de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). On s'attend à ce que les données clés soient publiées en 2023.