Caractéristiques des médicaments biotechnologiques
Caractéristiques des médicaments biotechnologiques :
1. Grand poids moléculaire et structure complexe
Le mode de production des médicaments issus de la biotechnologie est le produit de protéines ou de polypeptides produits par des organismes vivants modifiés par des gènes, ou des oligonucléotides complémentaires synthétisés sur la base de la chimie des gènes cibles. Les produits obtenus sont souvent de poids moléculaire élevé et de structure moléculaire complexe.
2. Spécificité de l'espèce
Il existe une spécificité d'espèce dans les médicaments issus de la biotechnologie. Les activités pharmacologiques de nombreux médicaments biotechnologiques sont liées aux espèces animales et à la spécificité des tissus, principalement en raison des différences d'espèces animales dans le médicament lui-même et des séquences génétiques des récepteurs d'action des médicaments et des enzymes métaboliques. Certaines des protéines et polypeptides dérivés de gènes humains ont des homologies très différentes des protéines ou polypeptides correspondants d'animaux, de sorte qu'ils sont insensibles à certains animaux, voire n'ont aucune activité pharmacologique.
3. Haute sécurité
Les médicaments biotechnologiques sont des protéines ou des polypeptides existant naturellement chez l'être humain. Ils sont peu nombreux et très actifs. Une petite quantité d'entre eux produira des effets significatifs. Relativement parlant, ils ont moins d'effets secondaires, une plus faible toxicité et une plus grande sécurité.
4. Les protéines actives ou les médicaments peptidiques sont relativement instables
Les médicaments biotechnologiques à base de protéines ou de peptides actifs sont instables, volatils, faciles à inactiver et faciles à contaminer par des micro-organismes et à détruire par hydrolyse enzymatique.
5. La stabilité génétique du médicament source est très importante
La stabilité génétique des médicaments dérivés de la biotechnologie, la stabilité des souches de production et des lignées cellulaires et la stabilité des conditions de production sont très importantes. Leur variation entraînera des changements dans l'activité biologique ou une activité biologique inattendue ou inattendue.
6. Immunitaire
Immunogénicité des médicaments biotechnologiques. De nombreux médicaments biotechnologiques d'origine humaine ont une immunogénicité chez les animaux, de sorte que l'administration répétée de ces médicaments chez les animaux produira des anticorps. Certaines protéines d'origine humaine peuvent également produire des anticorps sériques chez l'homme, ce qui peut être causé par la différence de structure et de configuration entre les protéines médicamenteuses recombinantes et les protéines naturelles humaines.
7. La demi-vie des médicaments provenant de nombreuses sources est courte in vivo
Les médicaments dérivés de la biotechnologie, dont beaucoup ont une courte demi-vie in vivo, se dégradent rapidement et largement in vivo.
8. Effet récepteur
De nombreux médicaments biotechnologiques jouent leurs effets pharmacologiques en se liant à des récepteurs spécifiques et à un mécanisme de transduction du signal, et la distribution des récepteurs a une spécificité d'espèce animale et une spécificité tissulaire, de sorte que la distribution de médicaments in vivo a les caractéristiques de spécificité tissulaire et de réponse rapide aux effets des médicaments.
9. Multiplicité et effet de réseau
De nombreux médicaments biotechnologiques peuvent agir sur une variété de tissus ou de cellules, et s'induire et se réguler mutuellement dans le corps humain, coopérer ou s'opposer les uns aux autres, formant un effet de réseau, de sorte qu'ils peuvent avoir de multiples fonctions et jouer une variété d'effets pharmacologiques.
La complexité du système de production des médicaments issus de la biotechnologie conduit à leur homologie, et les changements de cohérence et de sécurité entre les lots sont plus importants que ceux des produits chimiques. Par conséquent, les exigences d'inspection du processus de production, les étapes GMP et le contrôle de la qualité sont plus importantes et plus strictes.